昊海生科首款眼药！国产第一款盐酸莫西沙星滴眼液获NMPA批准注册

3月10日，昊海生科旗下用于细菌性结膜炎治疗的盐酸莫西沙星滴眼液获得国家药品监督管理局（下称“NMPA”）批准注册上市，这是昊海生科首款获批的眼科药品。截至目前，昊海生科也是国内首个完成盐酸莫西沙星滴眼液仿制药注册的国产生产商。

 

盐酸莫西沙星滴眼液是第四代氟喹诺酮类药物，为细菌性结膜炎治疗用药之一，在昊海生科报批的盐酸莫西沙星滴眼液上市前，国内市场中仅有由Alcon生产的盐酸莫西沙星滴眼液于2018年底获得NMPA批准注册。

 

与目前使用最广泛的第三代氟喹诺酮类药物——左氧氟沙星滴眼液相比，盐酸莫西沙星滴眼液在广谱抗菌性、效果、耐药性、安全性等方面优势明显。根据2012-2019年中国CHINET耐药监测报告，莫西沙星全身耐药率始终低于左氧氟沙星。同时，莫西沙星抗菌谱更广，可以有效抑制眼表感染常见细菌，其抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及耐药菌活性强于同类产品。此外，莫西沙星还具备能够快速起效，且不含防腐剂，安全性高，可用于所有年龄患者（包括新生儿）等特点。

 

据Frost&Sullivan研究，2020年中国细菌性结膜炎发病人数预计达2920万，细菌性结膜炎较高的发病率为相关治疗药物带来了较大的市场需求。目前，抗感染眼药左氧氟沙星滴眼液是国内最广泛使用的抗生素滴眼液，在2019年中国公立医疗机构终端眼科用药产品中，左氧氟沙星滴眼液、盐酸左氧氟沙星滴眼液销售额分别为7.50亿元、2.64亿元，同比增长20.27%、23.73%，占整个眼科用药市场约9.2%份额。第四代氟喹诺酮类药物——莫西沙星滴眼液在临床上存在巨大的需求，根据IMS数据，2019年全球莫西沙星滴眼液的销售额达到3.77亿美元。
 

 
 

除了用于治疗细菌性结膜炎，由于眼科手术后眼内炎的致盲率较高，氟喹诺酮类药物也被医学指南推荐为预防术后眼内炎的两种外用抗生素之一。据《我国白内障摘除手术后感染性眼内炎防治专家共识（2017年）》指出，氟喹诺酮类抗生素眼内穿透性强，对于术后眼内炎有较好的预防作用。

 

近年来，中国眼科用药市场发展快速。根据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端眼科用药市场规模达到110亿元，同比增长14.83%，发展快速。其中，抗感染眼药（含莫西沙星以及左氧氟沙星）为第二大眼科用药类别，占整个眼科用药市场的17.82%。昊海生科自主研发的首仿眼药盐酸莫西沙星滴眼液的上市将推动昊海生科在眼科抗感染药物的市场布局。

 

目前，围绕白内障、视光、屈光、眼表及眼底五大眼科治疗领域，昊海生科已形成大眼科产品线规划，已上市产品覆盖人工晶状体、眼科粘弹剂、视光材料、屈光晶体、玻璃酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液等多个医疗器械及眼科用药产品，并拥有人工晶状体、屈光晶体、角膜塑形镜、人工玻璃体及视网膜裂孔封堵生物凝胶等多个在研项目。