國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見

近日，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號）（以下簡稱《意見》），明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。

近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了較好的保障。同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也比較突出， 主要是藥品註冊申報積壓嚴重，壹些創新藥品上市審批時間過長，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。出現上述問題，有著深刻的歷史、體制和機制等方 面的原因。

我國曾經歷過藥品嚴重短缺的年代，現代制藥業起步較晚，標準偏低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統壹審批、藥品 標準由地方標準升國家標準、提高GMP認證水平、推進仿制藥與原研藥質量和療效壹致性評價等措施提高藥品質量，但總體上仍然存在藥品審批標準不高、管理方 式落後、審評審批體制不順、機制不合理等問題。企業低水平重復申報，部分註冊申報臨床數據不真實、不完整、不規範等問題比較突出。審評人員數量不足、待遇 較低，與註冊申報需求也不匹配。

黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革，推進藥品醫療器械審評審批制度改革，核心就是提 高藥品質量，主要目標是建立科學、高效的審評審批體系；2016年底前消化完註冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批；力爭2018年底前完成國 家基本藥物口服制劑與參比制劑質量和療效壹致性評價；開展藥品上市許可持有人制度試點；提高審評審批透明度。通過改革，推動醫藥行業結構調整和轉型升級， 實現上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求。

《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品 審批標準，推進仿制藥質量壹致性評價，加快創新藥的審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人申報主體責任，及時發布藥品供求和申報信息，改 進藥品臨床試驗審批，嚴肅查處註冊申報弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再註冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質量控制體系，全面公開藥品 醫療器械審評審批信息。

為實現上述改革，國家食品藥品監管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例及《藥品註冊管理辦法》，面向社會招聘技術審評人才，加強審評隊伍建設，推進職業化檢查員隊伍建設。

信息來源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/126861.html